Kabar

Illumaxbio nampa kabar saka CMDE (Pusat Evaluasi Piranti Medis) Administrasi Prouducts Medis Sichuan tanggal 11 November, setuju yen Sistem Immunoassay Multiplex Otomatis Illumaxbio bisa dideleng miturut prosedur review khusus kanggo diagnostik in vitro (IVD).Kacarita Illumaxbio minangka perusahaan IVD pisanan ing provinsi Sichuan sing mlebu prosedur tinjauan khusus kanggo piranti medis ing taun 2021. Sistem Immunoassay multiplex otomatis tunggal pisanan ing saindenging jagad sing diluncurake dening Illumaxbio, kanthi desain cerdik kanggo kabutuhan klinis, ngrusak teknologi. blokade saka akeh komponen inti, lan kabèh chain iku sawijining lan kontrol.

Kalebu ing dhaptar piranti medis inovatif nasional pancen nuntut, kanthi tingkat persetujuan mung 5.2% ing 2021. Persyaratan kaya ing ngisor iki:
· Paten - Pemohon duwe hak paten utawa hak nggunakake teknologi inti produk ing China miturut hukum
· Inovasi – prinsip kerja utama prodhuk iki inisiatif domestik dening pelamar , lan teknologi belongs kanggo tingkat anjog internasional, kang wis cetha nilai Clinical.
· Produk - Produk wis rampung rampung.Proses riset bener-bener dikontrol, lan data riset bisa dilacak kanthi lengkap.

Prosedur persetujuan khusus yaiku jalur cepet kanggo piranti medis;Administrasi Produk Medis Nasional bakal menehi prioritas kanggo mriksa lan disetujoni amarga standar ora diturunake lan prosedur ora dikurangi.Miturut statistik Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), produk sing mlebu ing prosedur persetujuan khusus entuk sertifikat registrasi NMPA 83 dina luwih awal tinimbang produk liyane sing padha, sing nyepetake siklus sertifikasi lan nambah daya saing.Sadurungé entuk sertifikat registrasi, luwih apik kasempatan kanggo nyekel pangsa pasar.